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F.A.Q.

Immer wieder gestellte Fragen zu den Themen rund um den Verein KLINIK PERSONAL STEHT AUF e.V., der Pandemie und andere damit verbundene Themen.

Themenübersicht

Fragen zum Verein

  • – Menschen in Problemlagen zu unterstützen.
  • – Möglichst umfassende Informationen über das Gesundheitswesen bereit zu stellen.
  • – Die Vernetzung von Menschen zur gegenseitigen Unterstützung zu fördern.
  • – Aktionen durchzuführen, die zur Verbesserung des Zustandes im Gesundheitswesen beitragen.

Fragen zu Corona

Die Entwicklung und Bereitstellung von neuen Medikamenten ist ein komplexer langwieriger Prozess.
Nach der Entdeckung eines neuen potenziellen Wirkstoffs dauert es im Schnitt zehn bis zwölf Jahre
bis zur offiziellen Zulassung und Markteinführung. Den größten Teil dieser Entwicklungszeit nehmen
klinische Studien zur Überprüfung von Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des Kandidaten in
Anspruch.

Voraussetzung für die Durchführung jeder klinischen Studie ist die zustimmende Bewertung der
ethischen Unbedenklichkeit der Studie durch eine unabhängige Ethikkommission (Ethik-Votum).
Weiterhin wird eine Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde benötigt (Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BFArM) oder Paul-Ehrlich-Institut (PEI)).

Grundsätzlich wird zwischen präklinischen und klinischen Studien unterschieden.

Präklinische Studien

In präklinischen Studien wird der Wirkstoff zunächst mit Zellkultur und später auch in Tierversuchen
auf mögliche schädliche Wirkungen, wie beispielsweise Toxizität, Förderung von Krebsentstehung,
Erbgutveränderungen oder Fruchtschädigungen, untersucht. Nur sichere und gut verträgliche
Kandidaten ohne Nebenwirkungen dürfen im nächsten Schritt in klinischen Studien erstmals am
Menschen weiter untersucht werden.

Klinische Studien

Übersicht und Quelle:

https://www.uniklinikum-jena.de/neuro/Forschung+_+Wissenschaft/Klinische+Studien.html

Phase-I-Studien

In Phase-I-Studien wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines neuen Medikaments an
einer kleinen Gruppe gesunder Studienteilnehmer untersucht. Diese Phase dauert Wochen bis
Monate.

Phase-II-Studien

Phase-II-Studien dienen der Überprüfung des Therapiekonzepts an erkrankten Patienten und dem
Finden der optimalen Dosierung des Wirkstoffs. Diese Phase dauert Monate.

Phase-III-Studien

Phase-III-Studien umfassen in der Regel 200-10.000 Patienten und dienen dem Nachweis von
Wirksamkeit und Sicherheit des zu prüfenden Medikaments an einer großen Gruppe von
Studienteilnehmern. Diese Phase dauert Monate bis Jahre.

Wenn ein Kandidat Phase-I- bis Phase-III erfolgreich durchlaufen hat, kann er zugelassen werden.

Phase-IV-Studien

Phase-IV-Studien werden nach erfolgreicher Zulassung eines neuen Wirkstoffs durchgeführt und
dienen der Überwachung der Wirksamkeit des Medikaments unter alltäglichen Bedingungen an einer
großen Gruppe von mindestens 1000 Patienten. Hier können auch solche Menschen teilnehmen, die
bisher nicht für die Studien zugelassen waren, wie beispielsweise ältere Menschen, Kinder oder auch
Menschen, die an mehreren Erkrankungen gleichzeitig leiden.

Grundsätzlich wird zwischen interventionellen und nicht-interventionellen Studien unterschieden. In
interventionellen Studien werden die Studienteilnehmer mit einem Medikament behandelt, während
bei nicht-interventionellen Studien lediglich beobachtet und dokumentiert wird, aber keinerlei
medizinischer Eingriff erfolgt. Jede klinische Studie muss sehr sorgfältig geplant und vorbereitet
werden, um eine erfolgreiche, sichere und zielgerichtete Durchführung zu gewährleisten.

Kontrollierte interventionelle Studien

Mit kontrollierten Interventionsstudien wird der Einsatz eines potenziellen Arzneimittels und die
Anwendung eines Placebos (Scheinmedikament) verglichen. Dies ermöglicht die Beurteilung der
tatsächlichen Effektivität eines Medikaments.

Randomisierte kontrollierte Interventionsstudien

Randomisierung bedeutet, dass die Studienteilnehmer zufällig in die verschiedenen
Behandlungsgruppen eingeteilt werden, um zu gewährleisten, dass die Zusammensetzung der
Gruppen objektiv und ähnlich ist (Alter, Geschlecht, Grad der Erkrankung) und die Ergebnisse
miteinander verglichen werden können. Die Gruppe, die das Placebo erhält, wird als Kontrollgruppe
bezeichnet.

Verblindete kontrollierte Interventionsstudien

Verblindung heißt, dass die Studienteilnehmer nicht wissen, welcher Gruppe sie zugeordnet sind,
damit die Studienergebnisse durch den Placebo-Effekt (Auftreten der medizinischen Wirkung ohne
Gabe des Medikaments) nicht verfälscht werden.

Die in Deutschland verabreichten Impfstoffe gegen SarsCov2 werden trotz einer sehr kurzen
Entwicklungszeit von nur knapp einem Jahr in der breiten Bevölkerung eingesetzt. Laut RKI wurde
SarsCov2 Anfang 2020 als Auslöser von COVID-19 identifiziert. Der mRNA-basierte Impfstoff Comirnaty
(BioNTech/Pfizer), der auf einer völlig neuen Technologie basiert, wurde in Deutschland bereits am
21.12.2020 bedingt zugelassen.